خبریں

میڈیکل بیڈز کو میڈیکل بیڈ، میڈیکل بیڈ، نرسنگ بیڈ وغیرہ بھی کہا جا سکتا ہے۔ یہ ایسے بیڈ ہیں جو مریض ہسپتال میں داخل ہوتے وقت استعمال کرتے ہیں۔ وہ بنیادی طور پر بڑے ہسپتالوں، ٹاؤن شپ ہیلتھ سینٹرز، کمیونٹی ہیلتھ سروس سینٹرز وغیرہ میں استعمال ہوتے ہیں۔

یو ایس ایف ڈی اے کا تقاضہ ہے کہ جب خوراک اور طبی مصنوعات امریکی مارکیٹ میں داخل ہوتی ہیں، تو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے انہیں امریکی ایف ڈی اے کی آفیشل ویب سائٹ پر رجسٹر کرنا ضروری ہے۔

ہسپتال کے بستروں کو FDA میں کلاس I طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے کلاس I کے آلات کی تعریف اس طرح کی ہے کہ "زندگی کو برقرار رکھنے یا زندگی کو برقرار رکھنے کے لیے استعمال کرنے کا ارادہ نہیں، یا انسانی صحت کو پہنچنے والے نقصان کو روکنے میں اہم ہونا، اور ممکنہ طور پر پیش نہ کرنے والے آلات" جو بیماری کا غیر معقول خطرہ لاحق ہوں یا چوٹ۔" یہ آلات FDA کے ذریعے ریگولیٹ کیے جانے والے آلات کا سب سے عام زمرہ ہے، جو مارکیٹ میں منظور شدہ آلات کا 47% ہے۔ کلاس I کے آلات میں مریض سے کم سے کم رابطہ ہوتا ہے اور مریض کی مجموعی صحت پر کم سے کم اثر پڑتا ہے۔ عام طور پر، کلاس I کے آلات مریض کے اندرونی اعضاء، مرکزی اعصابی نظام، یا قلبی نظام کے ساتھ رابطے میں نہیں آتے ہیں۔ یہ آلات کم سے کم ریگولیٹری تقاضوں کے تابع ہیں۔

طبی آلات کی ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن میں شامل ہیں: ایف ڈی اے کے ساتھ مینوفیکچرر رجسٹریشن، پروڈکٹ ایف ڈی اے رجسٹریشن، پراڈکٹ لسٹنگ رجسٹریشن (510 فارم رجسٹریشن)، پروڈکٹ لسٹنگ (پی ایم اے ریویو)، لیبلنگ اور ٹیکنیکل ٹرانسفارمیشن، کسٹم کلیئرنس، رجسٹریشن، اور میڈیکل کی پری مارکیٹ رپورٹنگ صحت کی دیکھ بھال کے آلات، درج ذیل مواد کو جمع کرنا ضروری ہے:

(1) مکمل طور پر پیک شدہ تیار شدہ مصنوعات کی پانچ کاپیاں

(2) ڈیوائس کی ساخت کا خاکہ اور متن کی تفصیل

(3) ڈیوائس کی کارکردگی اور کام کرنے کا اصول

(4) حفاظتی مظاہرہ یا ڈیوائس کا ٹیسٹ مواد

(5) مینوفیکچرنگ کے عمل کا تعارف

(6) کلینیکل ٹرائلز کا خلاصہ

(7) مصنوعات کی ہدایات۔ اگر آلہ میں تابکار خصوصیات ہیں یا تابکار مواد جاری کرتا ہے، تو اسے تفصیل سے بیان کیا جانا چاہیے۔

پروجیکٹ سائیکل

FDA کی تشخیص سے لے کر حتمی منظوری تک کا وقت عام طور پر لمبا ہوتا ہے اور FDA کے زیر کنٹرول ہوتا ہے۔ عام طور پر پورے عام عمل کا سائیکل تقریباً 12 ماہ ہوتا ہے۔

ہسپتال کے بستروں کے لیے 510K درخواست کا عمل درج ذیل ہے:

1. FDA 510(K) تکنیکی دستاویز کی تعمیل کی ضروریات

2. معیاری تجزیہ US FDA 510k رجسٹریشن پر لاگو ہوتا ہے۔

3. موجودہ دستاویزات کی دستیابی کی تصدیق

4. مارکیٹ میں رجسٹرڈ مصنوعات کا مجموعہ اور موازنہ

5. امریکی FDA 510k کی ضروریات کے مطابق مصنوعات کی معلومات تیار کریں۔

6. معیارات کے مطابق 510k رجسٹریشن دستاویزات تیار کریں۔

7. رجسٹریشن دستاویزات کے جائزے کے نتائج کی بنیاد پر نظر ثانی کریں۔

8. کمپنی کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست کی رجسٹریشن مکمل کریں۔

taishaninc کے پاس عالمی برآمدی سرٹیفیکیشن ہے۔
اس کی 5 مکمل ملکیتی ذیلی کمپنیاں ہیں۔
تعمیراتی مواد، کیمیکلز، اور طبی آلات کی صنعتوں کا احاطہ کرنا
ہم عالمی برآمدی سرٹیفیکیشن کے ساتھ ایک فیکٹری ہیں، جس کی سالانہ پیداوار $5,000,000 ہے اور دنیا بھر کے 160 سے زیادہ ممالک کو برآمدات ہیں۔ ہم مقامی علاقے میں سب سے بڑی مربوط صنعتی پارک فیکٹری ہیں۔ اگر ضروری ہو تو، براہ کرم ہم سے بروقت رابطہ کریں اور مصنوعات کی تفصیلی معلومات بھیجیں۔